dasotralineが抑うつなどを伴う成人過食性障がいのフェーズ3試験で良好な結果

大日本住友製薬株式会社は7月26日、抑うつ、苦痛、心疾患、2型糖尿病など重大な問題を伴う成人の過食性障がいを対象とした、ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤dasotralineのフェーズ3試験結果が良好であったと発表した。

過食性障がい（BED：Binge Eating Disorder）は、患者にとって重大な問題となる抑うつ、苦痛、心疾患、2型糖尿病などの慢性疾患を伴う。米国における成人男のBEDの生涯有病率は2.1％、成人女のそれは3.6％である。

dasotralineは、大日本住友製薬の米国子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（サノビオン社）が、小児における注意欠如・多動症（ADHD）と成人の過食性障がいを対象にした開発中の新しいドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（DNRI）である。

同剤の血中半減期は47時間～77時間と長く、24時間間隔の投与で血中濃度が安定し、持続的な治療効果があると期待されている。

サノビオン社は、dasotralineについて行った、18歳から55歳の中等症から重症の過食性障がい患者を対象とした1本目のピボタル試験であるSEP360-221試験（フェーズ2／3試験）と2本目のピボタル試験であるフェーズ3試験（SEP360-321試験）において、主要評価項目に統計学的有意な改善を示し、良好な試験結果を得た。

2本のピボタル試験の結果に基づき、米国食品医薬品局（FDA）へ2018年度の承認申請を予定しているとのこと。

（画像は大日本住友製薬株式会社のHPより）




大日本住友製薬株式会社のニュースリリース
https://www.ds-pharma.co.jp/ne20180726.pdf