大塚製薬「ブレクスピプラゾール」を統合失調症と大うつ病補助療法の適応でFDAに申請

2014年9月24日、大塚製薬はブレクスピプラゾールを成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病（MDD)補助療法としてFDA（米国）に申請を行ったことを明らかにした。（画像はイメージです　darcyadelaide）

DSM-IV-TRは米国精神病学会が定めた精神病の用語集です。

既存の抗うつ薬治療のうち少なくとも2つの治療法に十分な改善効果を示さなかったMDD成人患者さんに対し「ブレクスピプラゾール」を投与する補助療法の試験が行われました。

薬剤の有用性の最終判定を行う第3相試験は2つ行われました。（これは主要評価項目が患者の回答と医師の観察結果という主観が入っている評価ですので、精神病用薬では第3相試験を2つ行うことが義務づけられています。）

不十分な反応とは、抗うつ剤での治療8週間後でも十分な改善が見られず症状が続いていることと定義しています。

実際にはMDD患者さんと、1から3剤のADT（抗うつ薬治療）に効果不十分であったMDD患者さんにADTを8週間実施しました。この後、効果不十分な患者さんを無作為に「ブレクスピプラゾール」群またはプラセボ群に割り付け、ADTとの併用療法を 6 週間続けました。

主要評価項目は、ベースラインから6週間のMADRS（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale）総得点の変化量です。

結果として2つの第3相試験でブレクスピプラゾールとADTとの併用群はプラセボとADTとの併用群に勝る効果が得られ、安全性に対しても大きな問題が起こらなかったことから今回の申請に至ったとのことです。




大塚製薬　プレスリリース
http://www.otsuka.com/jp/hd_release/release/pdf.php?news=1006

日本うつ病学会治療ガイドライン　II.大うつ病性障害　2013　Ver1.1
http://www.secretariat.ne.jp/jsmd/mood_disorder/img/130924.pdf