武田薬品、9月20日うつ病・うつ状態に対する治療薬が製造販売承認を取得

武田薬品工業株式会社とH. Lundbeck A／S（以下ルンドベック社）は9月20日、うつ病・うつ状態に対する治療薬として「トリンテリックス＠錠10㎎、20㎎」（一般名：ボルチオキセチン臭化水素酸塩、以下「トリンテリックス」）が日本の厚生労働省より製造販売承認を取得した、と発表した。

ボルチオキセチン（トリンテリックス＠）は、大うつ病性障害の成人患者の治療薬として、2013年9月30日に米国食品医薬品局（FDA）から承認され、続いて欧州、カナダ、チリ、中国、メキシコなど83か国で承認済みである。

ボルチオキセチンは、デンマーク・コペンハーゲンに本社があるルンドベック社の研究者により創製された。武田薬品は、2007年ルンドベック社と日本におけるボルチオキセチンの共同開発、将来的な共同商業化に関する契約を締結し、臨床試験プログラムを実施した。

武田薬品は、日本の成人大うつ病性障害患者493例をボルチオキセチン10mg群、20mg群、プラセボ群のどれかに無作為に割り付け、国内第3相無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行った。

主要評価項目である投与8週時のMADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale）を合計スコアのベースラインからの変化量で比較したところ、ボルチオキセチン群がプラセボ群に対して統計学的に有意に改善した。

この結果と他の臨床試験結果に基づき2018年9月日本の厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2019年9月製造販売承認を取得した

（画像は武田薬品工業株式会社のホームページより）




武田薬品工業株式会社のニュースリリース
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